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第八分局譜寫(xiě)“六重奏” 彈好醫療器械守安全促發(fā)展的“融合曲”
發(fā)布時(shí)間:2021-09-27 10:37     閱讀次數:0

為建立醫療器械生產(chǎn)企業(yè)常態(tài)化監管機制,提高監管和服務(wù)效能,實(shí)現防風(fēng)險除隱患監管目標,穩步提升醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平,幫助解決企業(yè)發(fā)展中的困難和問(wèn)題,推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展,第八分局努力譜寫(xiě)“六重奏”,全力彈好醫療器械守安全促發(fā)展的“融合曲”。

一重奏:“查”,以監督檢查為基本抓手,充分利用日常檢查、專(zhuān)項檢查、跟蹤飛行檢查、監督抽檢等措施,排查風(fēng)險隱患,督促企業(yè)嚴格按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求組織生產(chǎn),切實(shí)履行企業(yè)主體責任。今年以來(lái),已開(kāi)展34家次檢查,占總檢查家數的110 %。

二重奏:“?!?,通過(guò)約談、停產(chǎn)、立案查處等方式,除隱患,止風(fēng)險。對存在缺陷較多,風(fēng)險較大的企業(yè),一律約談主要負責人和管理者代表;對突發(fā)情況導致質(zhì)量管理體系不能正常運行,一律要求停產(chǎn)整頓;對停工停業(yè)時(shí)間超過(guò)3個(gè)月的,原則上要求主動(dòng)申請停產(chǎn);對存在嚴重違規或抽檢不合格的,一律依法依規立案查處。今年以來(lái),已約談2家企業(yè),主動(dòng)申請停產(chǎn)12家企業(yè),對1家企業(yè)擬立案調查。

三重奏:“改”,督促引導企業(yè)開(kāi)展整改,糾正,預防,對監管部門(mén)各項檢查中發(fā)現的、監督抽檢信息提示的、企業(yè)內審和管理評審中發(fā)現的缺陷、潛在的風(fēng)險隱患進(jìn)行全面系統的整改,持之以恒的整改提高。今年以來(lái),已要求31家次企業(yè)進(jìn)行全面整改。

四重奏:“復” ,一方面,對企業(yè)的整改情況進(jìn)行書(shū)面或現場(chǎng)復查,督促企業(yè)整改到位,持續提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。另一方面,對整改到位,申請復產(chǎn)的企業(yè),經(jīng)復核確認通過(guò)后,同意企業(yè)恢復生產(chǎn),助力企業(yè)搶抓發(fā)展機遇。今年以來(lái),對所有提交整改的企業(yè)均進(jìn)行書(shū)面或現場(chǎng)核查,同意4家企業(yè)恢復生產(chǎn)。 

五重奏:“扶”,把“幫扶”、“服務(wù)”融進(jìn)日常工作中,一方面,法規宣貫常態(tài)化,凡檢查必宣貫,始終堅持提升企業(yè)的守法發(fā)展、規范發(fā)展擺在重要位置;一方面學(xué)習培訓常態(tài)化,組織企業(yè)參加國家局、省局的培訓一場(chǎng)不漏,企業(yè)的年度培訓計劃一場(chǎng)不缺;另一方面,對企業(yè)在發(fā)展中遇到的困難和問(wèn)題,能解決的,當場(chǎng)解決,不能當場(chǎng)解決的,主動(dòng)協(xié)調幫助解決,在職責范圍內積極助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。今年以來(lái),全力服務(wù)宣城愛(ài)維邁德醫療器械產(chǎn)業(yè)園和黃山高新區生物醫藥產(chǎn)業(yè)園及相關(guān)企業(yè)發(fā)展。

六重奏:“合”,“結合”、“融合”、“聯(lián)合”,一方面,結合省局和省核查中心的工作安排,共同開(kāi)展轄區企業(yè)的跟蹤檢查和監督抽檢,實(shí)現專(zhuān)業(yè)性和靶向性結合;一方面,打破地域限制,做好分局和工作站的融合,取長(cháng)補短,合力監管;另一方面,開(kāi)啟與市場(chǎng)監管部門(mén)、審核查驗分中心的聯(lián)合監管和聯(lián)合服務(wù),實(shí)現資源互補,充分發(fā)揮1+1>2的作用,提升監管和服務(wù)效能。


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